二類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)怎么辦(ban)(ban)?二類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)備(bei)(bei)案(an)材(cai)(cai)料(liao),想(xiang)要(yao)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)，就(jiu)必(bi)須辦(ban)(ban)理醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying) 許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)，其中二類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)比較(jiao)常(chang)見。以前(qian)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)二類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)需(xu)要(yao)取(qu)得藥(yao)(yao)監(jian)(jian)(jian)部門的(de)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)》，新規(gui)定頒布以后，二類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)只需(xu)要(yao)到當地(di)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)(jian)部門進(jin)行經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)備(bei)(bei)案(an)。那(nei)么如何辦(ban)(ban)理呢?接下來(lai)大家就(jiu)來(lai)看(kan)一(yi)看(kan)吧。首先，什么叫做醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)?醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)是指直接或(huo)者間接用(yong)于人體的(de)儀器(qi)(qi)、設備(bei)(bei)、器(qi)(qi)具(ju)、體外診斷試(shi)劑及(ji)校(xiao)準物(wu)、材(cai)(cai)料(liao)以及(ji)其他(ta)類(lei)似或(huo)者相關(guan)的(de)物(wu)品(pin)(pin)，包括所需(xu)要(yao)的(de)計算機軟件。而醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)是三類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)企業必(bi)須具(ju)備(bei)(bei)的(de)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)件。醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)現為(wei)(wei)后置審批，有(you)效(xiao)期為(wei)(wei)5年(nian)。有(you)效(xiao)期屆滿需(xu)要(yao)延續的(de)，依照有(you)關(guan)行政許可(ke)(ke)的(de)法律規(gui)定辦(ban)(ban)理延續手(shou)續。三類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)及(ji)其代辦(ban)(ban)需(xu)要(yao)申請(qing)企業提交產(chan)品(pin)(pin)說明書(shu)、產(chan)品(pin)(pin)標簽、特殊監(jian)(jian)(jian)管要(yao)求等材(cai)(cai)料(liao)，且有(you)效(xiao)期為(wei)(wei)5年(nian)。二類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)備(bei)(bei)案(an)（重點監(jian)(jian)(jian)管）材(cai)(cai)料(liao)

二類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)備(bei)(bei)案(an)流程(cheng)：一、申(shen)(shen)請(qing)人應(ying)向(xiang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理部門(men)提出(chu)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)并(bing)經(jing)審查符(fu)合條件，二類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)備(bei)(bei)案(an)點擊咨詢，一類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)：申(shen)(shen)請(qing)人向(xiang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理部門(men)提出(chu)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)并(bing)經(jing)審查符(fu)合條件后，提交的注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)報(bao)(bao)資料(liao)應(ying)與(yu)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市(shi)許可(ke)持有(you)人申(shen)(shen)報(bao)(bao)材料(liao)一致。例如(ru)，若為進口產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)，則(ze)應(ying)向(xiang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理部門(men)提交進口關(guan)稅(shui)繳納憑證(zheng)。二、注(zhu)(zhu)冊(ce)機關(guan)作出(chu)準予(yu)許可(ke)或(huo)者不予(yu)許可(ke)決定(ding)并(bing)告(gao)知申(shen)(shen)請(qing)人并(bing)公示，S三、申(shen)(shen)請(qing)人延(yan)長或(huo)撤回(hui)原注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)或(huo)者改(gai)變其注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)編(bian)號；四、申(shen)(shen)請(qing)人可(ke)以向(xiang)注(zhu)(zhu)冊(ce)機關(guan)申(shen)(shen)請(qing)延(yan)長注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)或(huo)改(gai)變注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)編(bian)號；五、申(shen)(shen)請(qing)人可(ke)以補充(chong)申(shen)(shen)報(bao)(bao)申(shen)(shen)報(bao)(bao)材料(liao)。金(jin)山區(qu)二類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)備(bei)(bei)案(an)（重點監管(guan)）費用申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)包括：企業資質證(zheng)明、產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)表、產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)說(shuo)明書(shu)、質量控制文件、臨床(chuang)試驗報(bao)(bao)告(gao)等。

二類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)備(bei)(bei)案(an)(an)注(zhu)意(yi)(yi)事(shi)項(xiang)有(you)哪些(xie)？二類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)備(bei)(bei)案(an)(an)注(zhu)意(yi)(yi)事(shi)項(xiang)如下：1、已(yi)注(zhu)冊的第(di)(di)(di)二類(lei)、第(di)(di)(di)三(san)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊證及其附(fu)件載明的內容(rong)發生變化，申請(qing)人應(ying)當向原(yuan)注(zhu)冊部(bu)門(men)(men)申請(qing)注(zhu)冊變更，并(bing)按照(zhao)相(xiang)關要求提(ti)交申報(bao)資(zi)料。2、已(yi)備(bei)(bei)案(an)(an)的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，管(guan)理(li)(li)類(lei)別(bie)調整(zheng)為第(di)(di)(di)二類(lei)或(huo)者第(di)(di)(di)三(san)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的，備(bei)(bei)案(an)(an)人應(ying)當主動向相(xiang)應(ying)的食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)(men)提(ti)出取(qu)消原(yuan)備(bei)(bei)案(an)(an)。3、未(wei)依法辦理(li)(li)第(di)(di)(di)二類(lei)、第(di)(di)(di)三(san)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊登記事(shi)項(xiang)變更銷售、使用的，由縣級以上食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)(men)責令限期改正。

隨(sui)著(zhu)當前醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)行(xing)業(ye)(ye)(ye)正在我(wo)國(guo)(guo)快速發(fa)展(zhan)，許(xu)多互聯網公司選擇進入醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)行(xing)業(ye)(ye)(ye)。想必也有不(bu)少(shao)創業(ye)(ye)(ye)者(zhe)將目光投(tou)向這個(ge)行(xing)業(ye)(ye)(ye)，那么(me)這里就來告訴大家，開(kai)辦二(er)類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)經(jing)營(ying)企業(ye)(ye)(ye)具備(bei)(bei)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)經(jing)營(ying)許(xu)可證(zheng)(zheng)該怎么(me)辦？辦理(li)二(er)類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)備(bei)(bei)案(an)憑證(zheng)(zheng)的(de)具體流程：1.到(dao)工商局(ju)辦理(li)營(ying)業(ye)(ye)(ye)執照(zhao)，注(zhu)冊為企業(ye)(ye)(ye)，個(ge)體工商戶不(bu)可以辦理(li)備(bei)(bei)案(an)憑證(zheng)(zheng)。2.到(dao)質監局(ju)辦理(li)組織機(ji)構代碼證(zheng)(zheng)3.在國(guo)(guo)家食品藥(yao)品監督管理(li)總局(ju)網站上(shang)用(yong)(yong)組織機(ji)構代碼注(zhu)冊帳號，用(yong)(yong)于(yu)網上(shang)申報。4.網上(shang)提交(jiao)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)備(bei)(bei)案(an)申請表》所需的(de)電子材料。二(er)類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)備(bei)(bei)案(an)是(shi)指對中低(di)風(feng)險、中低(di)技術含量(liang)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)進行(xing)備(bei)(bei)案(an)的(de)證(zheng)(zheng)書。

醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)品(pin)分為一類(lei)、二類(lei)、三(san)(san)類(lei)；一類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)公司(si)不需要申(shen)請許(xu)(xu)可(ke)證，和(he)一般(ban)公司(si)注冊(ce)無異；只能經(jing)(jing)(jing)營普通的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)設(she)備。經(jing)(jing)(jing)營第三(san)(san)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)品(pin)的(de)(de)公司(si)則需辦理(li)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營許(xu)(xu)可(ke)證，才能進行第三(san)(san)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)品(pin)的(de)(de)經(jing)(jing)(jing)營活動(dong)。從事第三(san)(san)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營的(de)(de)，經(jing)(jing)(jing)營企業應(ying)填寫第三(san)(san)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營許(xu)(xu)可(ke)申(shen)請表，向所(suo)在地設(she)區(qu)的(de)(de)市級(ji)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門(men)備案(an)(an)，并(bing)提交(jiao)符合第三(san)(san)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營許(xu)(xu)可(ke)材(cai)料要求(qiu)的(de)(de)許(xu)(xu)可(ke)申(shen)請材(cai)料。接收醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營備案(an)(an)材(cai)料的(de)(de)設(she)區(qu)的(de)(de)市級(ji)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門(men)應(ying)當(dang)場對(dui)許(xu)(xu)可(ke)申(shen)報材(cai)料完整性進行核(he)對(dui)，符合規定條件的(de)(de)予以許(xu)(xu)可(ke)，發給(gei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營許(xu)(xu)可(ke)證。二類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)備案(an)(an)的(de)(de)申(shen)請條件包括：產(chan)品(pin)需符合國(guo)家相(xiang)關標準，企業需具(ju)備相(xiang)應(ying)的(de)(de)生產(chan)、銷售、售后服務能力(li)。普陀區(qu)三(san)(san)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)許(xu)(xu)可(ke)證申(shen)請

三類醫(yi)療器(qi)械許可證(zheng)產(chan)品需要在實驗室進行嚴格(ge)的檢測和評估(gu)，以(yi)證(zheng)明其(qi)安全性及有效性。二(er)類醫(yi)療器(qi)械備案（重點監管）材料

二類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)備案流程(cheng)申請(qing)(qing)人延(yan)(yan)長(chang)或(huo)撤(che)回原(yuan)(yuan)(yuan)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)或(huo)者(zhe)(zhe)改(gai)變(bian)(bian)(bian)(bian)其(qi)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)編(bian)號(hao)(hao)(hao)，延(yan)(yan)長(chang)或(huo)撤(che)回原(yuan)(yuan)(yuan)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)的(de)，申請(qing)(qing)人應當(dang)向國家藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局藥品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)司變(bian)(bian)(bian)(bian)更注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)的(de)編(bian)號(hao)(hao)(hao)。改(gai)變(bian)(bian)(bian)(bian)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)編(bian)號(hao)(hao)(hao)的(de)，應當(dang)重新(xin)按原(yuan)(yuan)(yuan)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)號(hao)(hao)(hao)辦(ban)理。申請(qing)(qing)人在原(yuan)(yuan)(yuan)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)號(hao)(hao)(hao)相應批(pi)件有效期(qi)內以延(yan)(yan)續注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申請(qing)(qing)文件為由申請(qing)(qing)撤(che)回原(yuan)(yuan)(yuan)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)或(huo)者(zhe)(zhe)改(gai)變(bian)(bian)(bian)(bian)其(qi)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)號(hao)(hao)(hao)的(de)，應當(dang)重新(xin)向國家藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)司辦(ban)理，不再辦(ban)理延(yan)(yan)長(chang)原(yuan)(yuan)(yuan)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)或(huo)者(zhe)(zhe)改(gai)變(bian)(bian)(bian)(bian)其(qi)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)編(bian)號(hao)(hao)(hao)的(de)申請(qing)(qing)文件。屬于進口的(de)第(di)二類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械應當(dang)一并申請(qing)(qing)變(bian)(bian)(bian)(bian)更注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)號(hao)(hao)(hao)。申請(qing)(qing)人變(bian)(bian)(bian)(bian)更的(de)具體操作(zuo)按照《醫(yi)療(liao)衛生(sheng)機(ji)構基本醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)審(shen)核程(cheng)序實施(shi)細則》中(zhong)關于變(bian)(bian)(bian)(bian)更注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)的(de)審(shen)批(pi)流程(cheng)。二類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械備案（重點監(jian)管(guan)）材料

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