ISO9001的(de)效益(yi)：1、推行(xing)國際(ji)標(biao)準化(hua)管理(li)(li)，完成(cheng)管理(li)(li)上的(de)國際(ji)接(jie)軌2、提(ti)(ti)高(gao)市場(chang)競爭力，以(yi)比較不錯的(de)品(pin)質(zhi)的(de)產(chan)品(pin)或服務來迎(ying)接(jie)國際(ji)市場(chang)的(de)挑戰3、提(ti)(ti)升組織形象，持續地(di)滿足顧客要求，提(ti)(ti)高(gao)顧客忠誠度4、提(ti)(ti)高(gao)組織的(de)管理(li)(li)水平(ping)和工(gong)(gong)作效率，降(jiang)低內(nei)部消耗，激勵(li)員(yuan)工(gong)(gong)士(shi)氣5、規范(fan)各部門職責，變定性的(de)人制為定量的(de)法制，提(ti)(ti)高(gao)效率6、采(cai)取目標(biao)式管理(li)(li)，明確各部門的(de)質(zhi)量目標(biao)，規范(fan)工(gong)(gong)作流程7、通過(guo)全員(yuan)參(can)與的(de)過(guo)程，幫助組織的(de)中高(gao)層人員(yuan)理(li)(li)順(shun)管理(li)(li)思路8、改善觀念，樹立“以(yi)顧客為中心”的(de)意識，提(ti)(ti)高(gao)個人工(gong)(gong)作質(zhi)量9、通過(guo)貫徹“基于(yu)事實的(de)決(jue)策”思想，提(ti)(ti)高(gao)組織的(de)新產(chan)品(pin)開發成(cheng)功率，降(jiang)低經營風險(xian)。采(cai)用ISO9001標(biao)準，可以(yi)使質(zhi)量管理(li)(li)規范(fan)化(hua)，質(zhi)量活(huo)動程序(xu)化(hua)。徐州英(ying)格爾ISO9001認(ren)證標(biao)準

ISO9001認(ren)證的過程(cheng)比(bi)較繁雜(za)，因此(ci)，我們給(gei)大(da)家(jia)梳理了(le)100個(ge)ISO9001認(ren)證審核過程(cheng)中常見(jian)問題點：文件(jian)控(kong)制，A、內部(bu)文件(jian)的審批、分發、更(geng)改：1）工(gong)(gong)程(cheng)圖紙未經審批即已發行(xing)、使用；2）作業(ye)(ye)指導書未能分發至(zhi)具體作業(ye)(ye)崗(gang)位(wei)；3）生產現(xian)場(chang)崗(gang)位(wei)懸(xuan)掛的作業(ye)(ye)指導書未受控(kong)；4）工(gong)(gong)藝(yi)文件(jian)存在(zai)直接在(zai)文件(jian)上更(geng)改的現(xian)象，未執行(xing)文件(jian)更(geng)改程(cheng)序(xu)。B、外來文件(jian)的識別、收集、分發：1）未能充(chong)分識別、收集到與(yu)產品有(you)關的國家(jia)/國際、行(xing)業(ye)(ye)標準；2）未能將(jiang)外來文件(jian)分發至(zhi)有(you)關部(bu)門，如品管部(bu)、生產部(bu)。濰(wei)坊建(jian)設業(ye)(ye)ISO9001ISO9001是使普(pu)通組織(zhi)(zhi)迅速(su)(su)提升為良(liang)好(hao)組織(zhi)(zhi)、良(liang)好(hao)組織(zhi)(zhi)迅速(su)(su)提升為組織(zhi)(zhi)的渠道之一。

二、ISO9001質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)體系認證運用的是(shi)(shi)過(guo)程(cheng)(cheng)管理(li):1.原理(li):ISO9001質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)體系認證是(shi)(shi)過(guo)程(cheng)(cheng)管理(li)，確保(bao)影響產品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)的技術(shu)、管理(li)和(he)人的因素處(chu)于受控(kong)(kong)狀態。所有(you)(you)的控(kong)(kong)制都(dou)是(shi)(shi)針對減(jian)少(shao)、消除不合(he)格，尤其是(shi)(shi)預防不合(he)格發生。通(tong)俗地說:控(kong)(kong)制了過(guo)程(cheng)(cheng)，產品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)就是(shi)(shi)有(you)(you)理(li)由相(xiang)信的(但還不能(neng)保(bao)證)。反(fan)之(zhi)，產品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)好(hao)，一(yi)(yi)定是(shi)(shi)各個過(guo)程(cheng)(cheng)的控(kong)(kong)制質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)高(gao)。2.思想(xiang):預防為主3.要求:結合(he)本企業的具體情況確定應(ying)有(you)(you)哪些過(guo)程(cheng)(cheng)?分析(xi)每一(yi)(yi)過(guo)程(cheng)(cheng)需要并展的質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)活(huo)動，確定應(ying)采取的有(you)(you)效的控(kong)(kong)制措施和(he)方法。4.過(guo)程(cheng)(cheng)范圍:在產品(pin)(pin)壽命周期的所有(you)(you)階段(duan)，從(cong)識別市(shi)場(chang)需求到滿足要求的所有(you)(you)過(guo)程(cheng)(cheng)控(kong)(kong)制。5.過(guo)程(cheng)(cheng)控(kong)(kong)制要素:人、機、料、法、環(huan)、測。

英格爾認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)是一(yi)家具有(you)23年認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)經驗的{ 質量管理(li)體系認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)}機構(gou),認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)周(zhou)期短(duan),價(jia)格合理(li),已服務上(shang)萬家企業,規模(mo)大口碑好可頒發帶CMA/UKAS認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)標志(zhi)的證(zheng)(zheng)(zheng)書,認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)23年認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)機構(gou)

ISO9001認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)流(liu)程：1、建(jian)立體(ti)(ti)系(xi)(xi)框架(jia)按(an)照ISO9001質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)標準要求建(jian)立體(ti)(ti)系(xi)(xi)框架(jia)。2、體(ti)(ti)系(xi)(xi)運行ISO9001質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)建(jian)立后，需運行至少三個(ge)月(yue)，產(chan)生三個(ge)月(yue)的(de)(de)運行記錄。3、選(xuan)定認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)(ji)構(gou)(gou)、提交審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)申請表(biao)、申請材料選(xuan)擇合(he)(he)規靠譜(pu)的(de)(de)認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)(ji)構(gou)(gou)。向認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)(ji)構(gou)(gou)遞交ISO9001《認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)申請表(biao)》、申請材料注：營業執照成立日(ri)期滿3個(ge)月(yue)后才有資格(ge)申請認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)。4、合(he)(he)同評審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)、簽(qian)合(he)(he)同認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)(ji)構(gou)(gou)對受(shou)(shou)(shou)(shou)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)方(fang)(fang)(fang)提交的(de)(de)《認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)申請表(biao)》等(deng)系(xi)(xi)列資料進(jin)(jin)行評審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)，通過后即可簽(qian)訂(ding)《認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)合(he)(he)同書(shu)(shu)》，確定正(zheng)式(shi)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)時間。5、初(chu)(chu)(chu)次認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)-第(di)(di)(di)一階(jie)(jie)段(duan)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)ISO2700認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)(ji)構(gou)(gou)將進(jin)(jin)行初(chu)(chu)(chu)次認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)的(de)(de)第(di)(di)(di)一階(jie)(jie)段(duan)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)。6、初(chu)(chu)(chu)次認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)-第(di)(di)(di)二(er)(er)階(jie)(jie)段(duan)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)第(di)(di)(di)二(er)(er)階(jie)(jie)段(duan)的(de)(de)目的(de)(de)是(shi)評價受(shou)(shou)(shou)(shou)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)方(fang)(fang)(fang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)的(de)(de)實施情況，包括有效性。第(di)(di)(di)二(er)(er)階(jie)(jie)段(duan)應在受(shou)(shou)(shou)(shou)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)方(fang)(fang)(fang)的(de)(de)現(xian)場進(jin)(jin)行。7、不(bu)符合(he)(he)項整(zheng)改(gai)(gai)受(shou)(shou)(shou)(shou)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)方(fang)(fang)(fang)對二(er)(er)階(jie)(jie)段(duan)開出的(de)(de)不(bu)符合(he)(he)項進(jin)(jin)行整(zheng)改(gai)(gai)，初(chu)(chu)(chu)次認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)要求在6個(ge)月(yue)內整(zheng)改(gai)(gai)關閉。8、注冊發證(zheng)(zheng)(zheng)整(zheng)改(gai)(gai)關閉后，認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)(ji)構(gou)(gou)給受(shou)(shou)(shou)(shou)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)方(fang)(fang)(fang)發放ISO9001質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)(shu)。9、定期監(jian)(jian)督審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)ISO9001證(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)(shu)有效期3年(nian)，獲證(zheng)(zheng)(zheng)后在有效期內每年(nian)接受(shou)(shou)(shou)(shou)監(jian)(jian)督審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)至少1次。如未(wei)在規定時間內監(jian)(jian)督審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)，則(ze)將面臨暫停、甚至撤銷認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)(shu)的(de)(de)風險。ISO9001 應當(dang)由高管(guan)(guan)理(li)(li)層領導，確保(bao)高級管(guan)(guan)理(li)(li)層能夠對其管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)采取戰略(lve)性的(de)(de)做法。

ISO13485認證主要(yao)涉及的(de)組織(zhi)(zhi)類(lei)型(xing)包括：醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)設(she)計和制造商(shang)、醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)經(jing)營商(shang)、醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)服(fu)務提供方、醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)軟硬(ying)件(jian)開(kai)發商(shang)以(yi)(yi)及醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)零部(bu)件(jian)/材料供應(ying)商(shang)。申請ISO13485質(zhi)量管(guan)理(li)體系認證注冊條件(jian):申請組織(zhi)(zhi)應(ying)持(chi)(chi)有(you)法人營業(ye)執(zhi)照或證明其法律(lv)地位的(de)文(wen)件(jian)。ISO13485為(wei)滿足(zu)監管(guan)機構確立的(de)有(you)關質(zhi)量體系法規提供了系統(tong)性的(de)保障，并能向客戶提供保持(chi)(chi)質(zhi)量管(guan)理(li)體系有(you)效性的(de)承諾(nuo)。ISO13485（醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)質(zhi)量管(guan)理(li)體系）是(shi)國(guo)際(ji)通行的(de)醫(yi)療(liao)市場質(zhi)量標準。ISO13485標準的(de)每一(yi)個(ge)條款(kuan)要(yao)求(qiu)都是(shi)通用的(de)，但(dan)是(shi)對于(yu)不(bu)同類(lei)型(xing)、不(bu)同規模的(de)組織(zhi)(zhi)，如何達到要(yao)求(qiu)是(shi)各不(bu)相同。ISO9001認證將提高組織(zhi)(zhi)的(de)品牌信(xin)譽(yu)，而且(qie)可(ke)以(yi)(yi)成為(wei)有(you)用的(de)促銷工具。揚州(zhou)出版業(ye)ISO9001認證標準

ISO9001國際(ji)質量(liang)管理體(ti)系(xi)標準(zhun)是迄今為止世界上應(ying)用(yong)普遍和成熟的一套管理體(ti)系(xi)和標準(zhun)。徐州英格爾(er)ISO9001認證標準(zhun)

ISO13485認證(zheng)主要涉及(ji)的(de)組(zu)(zu)織類型包(bao)括：醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)設(she)(she)計和制(zhi)(zhi)造商、醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營商、醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)服務提供(gong)方、醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)軟(ruan)硬件開(kai)發商以(yi)及(ji)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)零部件/材料供(gong)應(ying)商。ISO13485標(biao)(biao)準(zhun)是(shi)適用(yong)于醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)法(fa)規(gui)環境(jing)下的(de)質(zhi)量管(guan)理體系(xi)標(biao)(biao)準(zhun)，其全稱是(shi)《醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)質(zhi)量管(guan)理體系(xi)用(yong)于法(fa)規(gui)的(de)要求(qiu)》。如果法(fa)規(gui)要求(qiu)允許對(dui)設(she)(she)計和開(kai)發控制(zhi)(zhi)進行刪(shan)減(jian)，則(ze)在(zai)質(zhi)量管(guan)理體系(xi)中刪(shan)減(jian)它們可認為是(shi)合理的(de)。這(zhe)些(xie)法(fa)規(gui)能夠(gou)提供(gong)另一(yi)種安排(pai)，這(zhe)些(xie)安排(pai)要在(zai)質(zhi)量管(guan)理體系(xi)中加以(yi)說明。組(zu)(zu)織有責(ze)任確保在(zai)符合本標(biao)(biao)準(zhun)的(de)聲明中反(fan)映出對(dui)設(she)(she)計和開(kai)發控制(zhi)(zhi)的(de)刪(shan)減(jian)徐州英格爾ISO9001認證(zheng)標(biao)(biao)準(zhun)

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