生(sheng)物(wu)(wu)(wu)醫藥(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)院包括分(fen)(fen)子(zi)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)學(xue)(xue)室(shi)(shi)(shi)(shi)、分(fen)(fen)離(li)純(chun)化(hua)(hua)(hua)室(shi)(shi)(shi)(shi)、合(he)(he)(he)成室(shi)(shi)(shi)(shi)、發(fa)酵室(shi)(shi)(shi)(shi)、高(gao)溫室(shi)(shi)(shi)(shi)、儀(yi)器(qi)室(shi)(shi)(shi)(shi)、細胞(bao)房、動物(wu)(wu)(wu)房等(deng)(deng)八(ba)個功(gong)能區(qu)域(yu)，擁有(you)(you)AKTA快速純(chun)化(hua)(hua)(hua)系(xi)統(tong)(tong)、離(li)子(zi)色譜儀(yi)、毛細管電泳(yong)儀(yi)、多肽合(he)(he)(he)成儀(yi)、熒光定(ding)量PCR儀(yi)、凝膠成像(xiang)儀(yi)、全波長酶標儀(yi)、發(fa)酵罐、各式離(li)心機、研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)級倒置顯(xian)微鏡、超濾系(xi)統(tong)(tong)、超純(chun)水系(xi)統(tong)(tong)等(deng)(deng)180余臺設備(bei)，可開(kai)(kai)展(zhan)多肽和(he)蛋白(bai)質(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)基因(yin)克隆與(yu)(yu)表達研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、蛋白(bai)質(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)化(hua)(hua)(hua)學(xue)(xue)修(xiu)飾、生(sheng)物(wu)(wu)(wu)多糖的(de)(de)(de)制(zhi)備(bei)和(he)結構分(fen)(fen)析、寡糖的(de)(de)(de)合(he)(he)(he)成、生(sheng)物(wu)(wu)(wu)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)活性(xing)評價(jia)和(he)給藥(yao)(yao)(yao)系(xi)統(tong)(tong)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、抗體制(zhi)備(bei)等(deng)(deng)工(gong)作。天(tian)(tian)然(ran)(ran)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)模(mo)塊包括粉碎(sui)提(ti)取(qu)室(shi)(shi)(shi)(shi)、濃縮(suo)純(chun)化(hua)(hua)(hua)室(shi)(shi)(shi)(shi)、分(fen)(fen)離(li)與(yu)(yu)合(he)(he)(he)成室(shi)(shi)(shi)(shi)、儀(yi)器(qi)分(fen)(fen)離(li)室(shi)(shi)(shi)(shi)等(deng)(deng)四個功(gong)能區(qu)域(yu)，擁有(you)(you)各類儀(yi)器(qi)設備(bei)近60臺，可開(kai)(kai)展(zhan)中藥(yao)(yao)(yao)和(he)天(tian)(tian)然(ran)(ran)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)有(you)(you)效(xiao)成分(fen)(fen)的(de)(de)(de)提(ti)取(qu)工(gong)藝研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、有(you)(you)效(xiao)成分(fen)(fen)的(de)(de)(de)分(fen)(fen)離(li)和(he)純(chun)化(hua)(hua)(hua)、有(you)(you)效(xiao)化(hua)(hua)(hua)學(xue)(xue)部位的(de)(de)(de)制(zhi)備(bei)、活性(xing)天(tian)(tian)然(ran)(ran)產(chan)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)合(he)(he)(he)成和(he)結構修(xiu)飾等(deng)(deng)工(gong)作。山東大(da)學(xue)(xue)淄博(bo)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)醫藥(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)院可開(kai)(kai)展(zhan)新藥(yao)(yao)(yao)配方開(kai)(kai)發(fa)、仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)一致性(xing)評價(jia)、包材相容性(xing)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)等(deng)(deng)多項技術開(kai)(kai)發(fa)服務。河北藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)質(zhi)(zhi)量研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)單位

Singh和Silke等人也(ye)發(fa)(fa)表了強制(zhi)降(jiang)解(jie)(jie)(jie)試(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)方法。一項描述了20家主要制(zhi)藥(yao)(yao)公(gong)司常(chang)見的(de)(de)壓力測(ce)試(shi)實(shi)踐的(de)(de)基準研(yan)究已經發(fa)(fa)表。在強制(zhi)降(jiang)解(jie)(jie)(jie)試(shi)驗(yan)(yan)研(yan)究中出現的(de)(de)降(jiang)解(jie)(jie)(jie)產(chan)(chan)物，如果(guo)在原料藥(yao)(yao)或制(zhi)劑的(de)(de)長期穩(wen)定性(xing)或加速穩(wen)定性(xing)研(yan)究中沒有形(xing)成明顯(xian)水平，是否需(xu)要對其進行(xing)結構(gou)表征？在ICH指(zhi)南或FDA指(zhi)南中并沒有清晰明確(que)的(de)(de)要求，即只在強制(zhi)降(jiang)解(jie)(jie)(jie)研(yan)究中形(xing)成的(de)(de)降(jiang)解(jie)(jie)(jie)產(chan)(chan)品必須從結構(gou)上進行(xing)識別。然而，很難想(xiang)象如何理解(jie)(jie)(jie)藥(yao)(yao)物化合物的(de)(de)“內在穩(wen)定性(xing)特性(xing)”，除(chu)非開發(fa)(fa)出一些(xie)關于降(jiang)解(jie)(jie)(jie)產(chan)(chan)物的(de)(de)結構(gou)以及導致其形(xing)成的(de)(de)條件的(de)(de)信息。河(he)北(bei)化藥(yao)(yao)質量研(yan)究單(dan)位山(shan)東(dong)大學淄博(bo)生(sheng)物醫藥(yao)(yao)研(yan)究院可根(gen)據市(shi)場和項目需(xu)求靈活提供服(fu)務。

淄博(bo)作為(wei)(wei)魯(lu)中醫藥(yao)產(chan)業(ye)(ye)密集區的(de)(de)(de)(de)主(zhu)要(yao)城(cheng)市(shi)，是山(shan)(shan)東省制藥(yao)大(da)市(shi)，其產(chan)業(ye)(ye)歷史悠久(jiu)、基礎(chu)雄厚、產(chan)業(ye)(ye)體(ti)系完善(shan)，是山(shan)(shan)東省重(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)物(wu)(wu)研(yan)究與(yu)生產(chan)基地(di)，聚(ju)(ju)集了一批有名的(de)(de)(de)(de)制藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)。研(yan)究院(yuan)(yuan)依(yi)托(tuo)淄博(bo)當地(di)的(de)(de)(de)(de)產(chan)業(ye)(ye)基礎(chu)、企(qi)業(ye)(ye)資(zi)(zi)源(yuan)、山(shan)(shan)東大(da)學等(deng)(deng)高校資(zi)(zi)源(yuan)、山(shan)(shan)東省藥(yao)學科學院(yuan)(yuan)化學藥(yao)物(wu)(wu)研(yan)究所等(deng)(deng)科研(yan)院(yuan)(yuan)所資(zi)(zi)源(yuan)的(de)(de)(de)(de)優(you)勢，按照(zhao)新型(xing)研(yan)發機構管理模式，以市(shi)場(chang)為(wei)(wei)導(dao)向、以項目(mu)為(wei)(wei)中心，引進、匯聚(ju)(ju)外部醫藥(yao)科技創(chuang)新資(zi)(zi)源(yuan)，著力培養創(chuang)新型(xing)項目(mu)、人(ren)才、團隊，為(wei)(wei)其提(ti)供轉化孵化平(ping)臺，免除(chu)實驗室房租、物(wu)(wu)業(ye)(ye)費、實驗儀(yi)器租金(jin)等(deng)(deng)項目(mu)優(you)惠，共(gong)享優(you)良員工(gong)，及融資(zi)(zi)服務、人(ren)資(zi)(zi)服務等(deng)(deng)技術支持。

自國(guo)發布仿(fang)制藥(yao)一致性評價(jia)相關政策以(yi)(yi)來，山大研究(jiu)院緊握發展機遇(yu)，于2015年底成立“仿(fang)制藥(yao)一致性評價(jia)技(ji)術服(fu)務中(zhong)心(xin)(xin)”，并以(yi)(yi)中(zhong)心(xin)(xin)為依托(tuo)，引(yin)進企(qi)業(ye)(ye)合作運(yun)營，充分發揮好單位組(zu)織資源(yuan)優(you)勢和(he)企(qi)業(ye)(ye)的(de)市場靈活性優(you)勢。則正公(gong)(gong)司作為研究(jiu)院在仿(fang)制藥(yao)一致性評價(jia)領(ling)域較為早引(yin)進的(de)孵(fu)化企(qi)業(ye)(ye)，自2016年初(chu)入駐以(yi)(yi)來，研究(jiu)院通過人員、實驗場地、儀器(qi)設(she)(she)備等方面給予(yu)大量扶持，幫(bang)助(zhu)企(qi)業(ye)(ye)不斷做大做強。目前公(gong)(gong)司擁(yong)有在職(zhi)員工50余人，并分別在上海(hai)、北京設(she)(she)立分公(gong)(gong)司，簽訂(ding)仿(fang)制藥(yao)一致性評價(jia)項目20余項，合同金額(e)5000余萬元。淄(zi)博(bo)生物醫藥(yao)研究(jiu)院按(an)照新型研發機構管理模式，以(yi)(yi)市場為導向、以(yi)(yi)項目為中(zhong)心(xin)(xin)，引(yin)進、匯聚外部創(chuang)新資源(yuan)。

兩天(tian)來，**組(zu)通過現場查驗(yan)(yan)、資(zi)料審核(he)、人(ren)員談話、指定樣(yang)品測試(shi)、現場實(shi)驗(yan)(yan)點評、能(neng)力(li)驗(yan)(yan)證實(shi)驗(yan)(yan)審核(he)等(deng)(deng)方(fang)式(shi)分別對實(shi)驗(yan)(yan)室現場、管(guan)理(li)文件與相(xiang)關記(ji)錄(lu)、管(guan)理(li)和技術人(ren)員、現場試(shi)驗(yan)(yan)技術能(neng)力(li)以及涉及到的(de)文件編制、記(ji)錄(lu)填寫、客(ke)戶服務、糾正預防(fang)、內審和管(guan)理(li)評審、環(huan)境設(she)(she)施、儀器設(she)(she)備配置、樣(yang)品管(guan)理(li)、流程設(she)(she)計、結果(guo)報(bao)告等(deng)(deng)方(fang)面進行了(le)細致審核(he)，并(bing)對復審要求的(de)檢測項目和出(chu)具的(de)檢測報(bao)告做(zuo)了(le)考核(he)。同時，**組(zu)還就提升實(shi)驗(yan)(yan)室技術能(neng)力(li)、質量監督等(deng)(deng)方(fang)面提出(chu)了(le)建設(she)(she)性的(de)意(yi)見。研究院中(zhong)心設(she)(she)有藥用材(cai)料、醫用材(cai)料、藥物(wu)分析(xi)、樣(yang)品穩定性考察(cha)、樣(yang)品準備、IT機房、收樣(yang)室等(deng)(deng)多(duo)個(ge)功能(neng)科室。福(fu)建中(zhong)藥質量研究機構

山東大(da)學淄(zi)博(bo)生物醫藥研究院致力于固體(ti)制(zhi)劑(ji)(ji)、注射劑(ji)(ji)、噴霧劑(ji)(ji)等藥物與健康(kang)品劑(ji)(ji)型技(ji)術研究開(kai)發與服務。河北藥物質(zhi)量研究單(dan)位

含量(liang)藥(yao)典(dian)中(zhong)含量(liang)一般采(cai)用(yong)等度(du)洗脫，在做含量(liang)方法學(xue)驗證的(de)(de)時候，流(liu)動相(xiang)在有(you)效期內盡可能多(duo)配制一些，以(yi)消(xiao)除敏感因素。殘(can)留(liu)溶劑(ji)(ji)高溫肽鍵極易(yi)斷裂，因此基(ji)本采(cai)用(yong)頂空(kong)進樣，采(cai)取(qu)合(he)適的(de)(de)頂空(kong)溶劑(ji)(ji)可以(yi)有(you)效避免大量(liang)未知(zhi)溶殘(can)的(de)(de)產生。其(qi)他項醋(cu)酸按照藥(yao)典(dian)（2020版(ban)）“0872合(he)成(cheng)多(duo)肽中(zhong)的(de)(de)醋(cu)酸測定(ding)法”進行相(xiang)應調整(zheng)并(bing)做驗證。多(duo)肽易(yi)吸潮，水分(fen)測定(ding)需要稱取(qu)的(de)(de)樣品量(liang)較(jiao)多(duo)，否則平行樣品極易(yi)不平行；含量(liang)及水分(fen)均(jun)需要除濕后進行。VDA和(he)AIAG于2019年6月(yue)3日(ri)聯合(he)發布了(le)新版(ban)的(de)(de)FMEA，并(bing)同(tong)步(bu)發行中(zhong)英文對照版(ban)。在新一版(ban)標準中(zhong)，用(yong)優(you)先(xian)級AP（優(you)先(xian)級，ActionPriority）取(qu)代RPN（風(feng)險系數(shu)或風(feng)險順序數(shu)，riskprioritynumber的(de)(de)首字母縮寫）。河北藥(yao)物(wu)質量(liang)研究單位

本文來自沈陽喜納多采暖工程有限(xian)公(gong)司(si)：//zjlong.cn/Article/92e399790.html