英國藥典(dian)(dian)（BP）對(dui)(dui)宿(su)(su)(su)(su)(su)主(zhu)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)殘(can)(can)(can)留(liu)DNA檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)規定(ding)(ding)(ding)《英國藥典(dian)(dian)》(BP2017)通(tong)則規定(ding)(ding)(ding)的(de)(de)(de)生物(wu)制(zhi)品(pin)(pin)殘(can)(can)(can)留(liu)DNA限(xian)度(du)大多為(wei)不(bu)(bu)超(chao)過(guo)10ng/劑(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)，但(dan)對(dui)(dui)個(ge)別(bie)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)的(de)(de)(de)殘(can)(can)(can)留(liu)DNA限(xian)定(ding)(ding)(ding)標準更嚴(yan)格，如(ru)(ru)甲型(xing)肝(gan)(gan)炎(yan)滅活疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)中(zhong)的(de)(de)(de)殘(can)(can)(can)留(liu)DNA不(bu)(bu)得超(chao)過(guo)100pg/劑(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)，乙(yi)型(xing)肝(gan)(gan)炎(yan)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)中(zhong)的(de)(de)(de)DNA殘(can)(can)(can)留(liu)量(liang)(liang)(liang)(liang)不(bu)(bu)得超(chao)過(guo)10pg/劑(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)。印度(du)藥典(dian)(dian)（PLIM）對(dui)(dui)宿(su)(su)(su)(su)(su)主(zhu)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)殘(can)(can)(can)留(liu)DNA檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)規定(ding)(ding)(ding)《印度(du)藥典(dian)(dian)》(IP2014)通(tong)則規定(ding)(ding)(ding)的(de)(de)(de)生物(wu)制(zhi)品(pin)(pin)殘(can)(can)(can)留(liu)DNA限(xian)度(du)大多為(wei)不(bu)(bu)超(chao)過(guo)10ng/劑(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)，但(dan)對(dui)(dui)個(ge)別(bie)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)的(de)(de)(de)殘(can)(can)(can)留(liu)DNA限(xian)定(ding)(ding)(ding)標準更嚴(yan)格，如(ru)(ru)甲型(xing)肝(gan)(gan)炎(yan)滅活疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)中(zhong)的(de)(de)(de)殘(can)(can)(can)留(liu)DNA不(bu)(bu)得超(chao)過(guo)100pg/劑(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)，乙(yi)型(xing)肝(gan)(gan)炎(yan)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)中(zhong)的(de)(de)(de)DNA殘(can)(can)(can)留(liu)量(liang)(liang)(liang)(liang)不(bu)(bu)得超(chao)過(guo)10pg/劑(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)。南京正(zheng)揚CHO宿(su)(su)(su)(su)(su)主(zhu)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)殘(can)(can)(can)留(liu)DNA檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)原(yuan)理：試劑(ji)盒利用(yong)Taqman熒光(guang)探針原(yuan)理，定(ding)(ding)(ding)量(liang)(liang)(liang)(liang)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)各種生物(wu)制(zhi)品(pin)(pin)及藥品(pin)(pin)的(de)(de)(de)中(zhong)間(jian)品(pin)(pin)、半成品(pin)(pin)和成品(pin)(pin)中(zhong)殘(can)(can)(can)留(liu)的(de)(de)(de)CHO宿(su)(su)(su)(su)(su)主(zhu)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)DNA。PCR反應(ying)過(guo)程中(zhong)通(tong)過(guo)熒光(guang)標記的(de)(de)(de)特異性(xing)探針檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)PCR產物(wu)量(liang)(liang)(liang)(liang)，通(tong)過(guo)連續監測(ce)(ce)(ce)(ce)反應(ying)體(ti)系(xi)(xi)中(zhong)熒光(guang)數值的(de)(de)(de)變(bian)化，可即時(shi)反映特異性(xing)擴增產物(wu)量(liang)(liang)(liang)(liang)的(de)(de)(de)變(bian)化。在(zai)反應(ying)過(guo)程中(zhong)所(suo)釋放的(de)(de)(de)熒光(guang)強度(du)達到預設的(de)(de)(de)閾(yu)值時(shi)，體(ti)系(xi)(xi)的(de)(de)(de)PCR循環數(Ct值)與該體(ti)系(xi)(xi)所(suo)含的(de)(de)(de)起(qi)始DNA模板量(liang)(liang)(liang)(liang)的(de)(de)(de)對(dui)(dui)數值呈(cheng)線性(xing)關系(xi)(xi)。采用(yong)已(yi)知濃度(du)的(de)(de)(de)DNA標準品(pin)(pin)，依據以上關系(xi)(xi)，構(gou)建標準曲線，對(dui)(dui)特定(ding)(ding)(ding)模板進行定(ding)(ding)(ding)量(liang)(liang)(liang)(liang)分析(xi)，測(ce)(ce)(ce)(ce)定(ding)(ding)(ding)供(gong)試品(pin)(pin)中(zhong)的(de)(de)(de)外源DNA殘(can)(can)(can)留(liu)量(liang)(liang)(liang)(liang)。美國FDA對(dui)(dui)Ecoli宿(su)(su)(su)(su)(su)主(zhu)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)殘(can)(can)(can)留(liu)DNA檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)要求。鄭州正(zheng)揚生物(wu)E.coli殘(can)(can)(can)留(liu)DNA檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)公司

英國(guo)藥(yao)典(dian)（BP）對(dui)宿主細胞殘(can)(can)(can)留(liu)(liu)(liu)DNA檢測的(de)(de)規(gui)(gui)定(ding)《英國(guo)藥(yao)典(dian)》(BP2017)通(tong)則規(gui)(gui)定(ding)的(de)(de)生物制品(pin)殘(can)(can)(can)留(liu)(liu)(liu)DNA限度(du)大多為不(bu)(bu)超(chao)過(guo)10ng/劑量(liang)(liang)，但(dan)對(dui)個別疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)的(de)(de)殘(can)(can)(can)留(liu)(liu)(liu)DNA限定(ding)標準更嚴格，如(ru)(ru)甲型肝(gan)(gan)炎(yan)滅活疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)中的(de)(de)殘(can)(can)(can)留(liu)(liu)(liu)DNA不(bu)(bu)得超(chao)過(guo)100pg/劑量(liang)(liang)，乙(yi)型肝(gan)(gan)炎(yan)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)中的(de)(de)DNA殘(can)(can)(can)留(liu)(liu)(liu)量(liang)(liang)不(bu)(bu)得超(chao)過(guo)10pg/劑量(liang)(liang)。印度(du)藥(yao)典(dian)（PLIM）對(dui)宿主細胞殘(can)(can)(can)留(liu)(liu)(liu)DNA檢測的(de)(de)規(gui)(gui)定(ding)《印度(du)藥(yao)典(dian)》(IP2014)通(tong)則規(gui)(gui)定(ding)的(de)(de)生物制品(pin)殘(can)(can)(can)留(liu)(liu)(liu)DNA限度(du)大多為不(bu)(bu)超(chao)過(guo)10ng/劑量(liang)(liang)，但(dan)對(dui)個別疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)的(de)(de)殘(can)(can)(can)留(liu)(liu)(liu)DNA限定(ding)標準更嚴格，如(ru)(ru)甲型肝(gan)(gan)炎(yan)滅活疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)中的(de)(de)殘(can)(can)(can)留(liu)(liu)(liu)DNA不(bu)(bu)得超(chao)過(guo)100pg/劑量(liang)(liang)，乙(yi)型肝(gan)(gan)炎(yan)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)中的(de)(de)DNA殘(can)(can)(can)留(liu)(liu)(liu)量(liang)(liang)不(bu)(bu)得超(chao)過(guo)10pg/劑量(liang)(liang)。深圳正揚生物HEK293T殘(can)(can)(can)留(liu)(liu)(liu)DNA檢測品(pin)牌Ecoli宿主細胞殘(can)(can)(can)留(liu)(liu)(liu)DNA檢測試劑盒。

qPCR法宿主(zhu)細胞殘留DNA檢測的(de)(de)(de)原理：PCR反(fan)應過(guo)(guo)程中(zhong)(zhong)(zhong)可通過(guo)(guo)熒光(guang)標記的(de)(de)(de)特異(yi)性探針檢測PCR產(chan)物量(liang)。帶有一對熒光(guang)分(fen)(fen)子的(de)(de)(de)探針與樣品(pin)中(zhong)(zhong)(zhong)DNA通過(guo)(guo)堿(jian)基(ji)互補配對的(de)(de)(de)原則(ze)結合(he)(he)，隨(sui)著PCR反(fan)應的(de)(de)(de)進行，Taq聚合(he)(he)酶(mei)合(he)(he)成DNA，同(tong)時沿5’-3’方向水解(jie)DNA探針，一對熒光(guang)分(fen)(fen)子隨(sui)著探針的(de)(de)(de)水解(jie)而分(fen)(fen)開，發出熒光(guang)信號。通過(guo)(guo)連續監測反(fan)應體(ti)系中(zhong)(zhong)(zhong)熒光(guang)讀數的(de)(de)(de)變(bian)化(hua)，可即時反(fan)映特異(yi)性擴增(zeng)產(chan)物量(liang)的(de)(de)(de)變(bian)化(hua)。在(zai)反(fan)應過(guo)(guo)程中(zhong)(zhong)(zhong)所釋放的(de)(de)(de)熒光(guang)強度(du)達到預設的(de)(de)(de)閾值時，體(ti)系的(de)(de)(de)PCR循環數(Ct值)與該體(ti)系所含的(de)(de)(de)起始DNA模板量(liang)的(de)(de)(de)對數值呈線性關系。采用已知濃度(du)的(de)(de)(de)DNA標準品(pin)構(gou)建(jian)標準曲線，由此計算樣品(pin)中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)DNA殘留量(liang)。

各國藥(yao)品(pin)監(jian)督管理機構對生物制(zhi)品(pin)中(zhong)(zhong)宿(su)主細(xi)胞殘留DNA檢(jian)(jian)測的要求(qiu)(qiu)：各國藥(yao)品(pin)監(jian)督管理機構對生物制(zhi)品(pin)中(zhong)(zhong)宿(su)主細(xi)胞殘留DNA的態(tai)度(du)謹慎且明確(que)，要求(qiu)(qiu)各制(zhi)藥(yao)企(qi)業建立詳(xiang)細(xi)可行、靈敏度(du)高的檢(jian)(jian)測方法(fa)，用于驗證(zheng)藥(yao)品(pin)的純化過程(cheng)可以去除殘留DNA，并對終產品(pin)的產品(pin)放(fang)行嚴格把關，避免攜(xie)帶外(wai)源DNA的藥(yao)品(pin)流入市場。與此同時(shi)，殘留DNA的檢(jian)(jian)測方法(fa)也(ye)在不斷升級和改進，研究者們(men)旨在能夠(gou)更(geng)精確(que)更(geng)快速地(di)檢(jian)(jian)測含量(liang)較(jiao)低的宿(su)主DNA。

我國(guo)對(dui)(dui)宿(su)主(zhu)細(xi)胞(bao)(bao)殘(can)留(liu)DNA檢測的(de)(de)(de)(de)(de)規定(ding)(ding)：鑒(jian)于(yu)外源性(xing)DNA對(dui)(dui)機體(ti)的(de)(de)(de)(de)(de)潛在(zai)危害，自19世紀末，我國(guo)藥(yao)品(pin)相關機構(gou)，如衛生(sheng)部、國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理(li)局(ju)等頒(ban)布(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)系列文件中都對(dui)(dui)殘(can)余(yu)細(xi)胞(bao)(bao)DNA有明確的(de)(de)(de)(de)(de)規定(ding)(ding)。《人用重(zhong)組(zu)DNA制品(pin)質量控制要(yao)點》中要(yao)求必須用敏(min)感的(de)(de)(de)(de)(de)方法測定(ding)(ding)來源于(yu)宿(su)主(zhu)細(xi)胞(bao)(bao)的(de)(de)(de)(de)(de)殘(can)余(yu)DNA含(han)量，這對(dui)(dui)于(yu)用哺(bu)乳(ru)動物傳代細(xi)胞(bao)(bao)(轉化(hua)的(de)(de)(de)(de)(de)細(xi)胞(bao)(bao)系)生(sheng)產的(de)(de)(de)(de)(de)制品(pin)尤為(wei)(wei)重(zhong)要(yao)，一(yi)般(ban)認(ren)為(wei)(wei)殘(can)余(yu)DNA含(han)量小于(yu)100pg/劑(ji)是安(an)全(quan)的(de)(de)(de)(de)(de)，但應視制品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)用途、用法和使(shi)用對(dui)(dui)象而決定(ding)(ding)可(ke)接受的(de)(de)(de)(de)(de)限度。HEK293宿(su)主(zhu)細(xi)胞(bao)(bao)殘(can)留(liu)DNA檢測試(shi)劑(ji)盒(he)。

南京正揚生(sheng)物(wu)科技有(you)限公司(si)自主研發(fa)生(sheng)產(chan)的CHO宿主細胞殘留(liu)DNA檢(jian)(jian)測試劑盒利用(yong)Taqman熒光探(tan)針原(yuan)理，定量檢(jian)(jian)測各種生(sheng)物(wu)制品(pin)及(ji)藥品(pin)的中(zhong)間品(pin)、半成品(pin)和(he)成品(pin)中(zhong)殘留(liu)的CHO宿主細胞DNA，檢(jian)(jian)測試劑盒具備檢(jian)(jian)測快(kuai)速、操作簡單、特(te)異(yi)性強、檢(jian)(jian)測靈(ling)敏度高(gao)、能(neng)防止PCR產(chan)物(wu)污染等特(te)點。蕞低(di)檢(jian)(jian)測限可以達(da)到(dao)fg級(ji)別。試劑盒配(pei)套有(you)CHODNA定量參(can)考品(pin)，已溯(su)源至國家標準品(pin)。產(chan)品(pin)檢(jian)(jian)測方法(fa)可溯(su)源至中(zhong)國藥典方法(fa)，通則〈3407〉。

南京(jing)正揚生(sheng)物(wu)科技有限公(gong)司(si)自主研(yan)發(fa)生(sheng)產的(de)E.coli宿(su)主細(xi)胞殘留(liu)(liu)(liu)DNA檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑(ji)盒(he)利用Taqman熒光(guang)探針原理，定量檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)各(ge)種生(sheng)物(wu)制品(pin)(pin)及藥(yao)品(pin)(pin)的(de)中(zhong)間品(pin)(pin)、半成品(pin)(pin)和成品(pin)(pin)中(zhong)殘留(liu)(liu)(liu)的(de)E.coli宿(su)主DNA，產品(pin)(pin)具備檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)快(kuai)速、操作簡單、特異性強、檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)靈敏度高、穩(wen)定性好、能防止(zhi)PCR產物(wu)污染等特點。蕞低檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)限可(ke)以達到fg級別。試(shi)劑(ji)盒(he)配套有E.coliDNA定量參考品(pin)(pin)。產品(pin)(pin)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)方法可(ke)溯源至中(zhong)國藥(yao)典方法，通則〈3407〉。如何(he)高效完成宿(su)主細(xi)胞殘留(liu)(liu)(liu)DNA檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)？寧波(bo)CHO細(xi)胞殘留(liu)(liu)(liu)DNA檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)服務(wu)

HEK293宿主細胞殘留DNA檢(jian)測的質量(liang)控制。鄭州正揚(yang)生物E.coli殘留DNA檢(jian)測公司

動物(wu)(wu)(wu)源(yuan)性(xing)基質(zhi)材料的脫細(xi)胞(bao)過程被(bei)認為是(shi)非常重(zhong)要(yao)的，細(xi)胞(bao)殘(can)留(liu)DNA定量檢(jian)(jian)測(ce)是(shi)評價(jia)脫細(xi)胞(bao)過程及控制產(chan)品質(zhi)量的重(zhong)要(yao)措施之一。據GB/T16886.1—2022/ISO10993-1:2018《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)學評價(jia)第1部(bu)分:風險(xian)管理過程中的評價(jia)與試驗(yan)》，醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)必須(xu)經歷(li)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)相容性(xing)的挑戰，其中對于生(sheng)物(wu)(wu)(wu)學的風險(xian)評定要(yao)求包含：無細(xi)胞(bao)毒性(xing)、無致(zhi)敏性(xing)、無遺傳毒性(xing)、無致(zhi)ai性(xing)等(deng)。南京正揚生(sheng)物(wu)(wu)(wu)科技有限公(gong)司(si)已按(an)照ISO9001質(zhi)量體系(xi)研發生(sheng)產(chan)多(duo)款滿足法規需(xu)求的細(xi)胞(bao)殘(can)留(liu)DNA檢(jian)(jian)測(ce)試劑盒，范圍涵蓋宿主(zhu)細(xi)胞(bao)殘(can)留(liu)DNA提取試劑盒、宿主(zhu)細(xi)胞(bao)殘(can)留(liu)DNA檢(jian)(jian)測(ce)試劑盒、微生(sheng)物(wu)(wu)(wu)快檢(jian)(jian)試劑盒，所有產(chan)品均(jun)已進行了多(duo)面的性(xing)能(neng)驗(yan)證(zheng)，質(zhi)量可靠有保證(zheng)，可以滿足生(sheng)物(wu)(wu)(wu)源(yuan)性(xing)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)的質(zhi)量控制需(xu)求。鄭(zheng)州正揚生(sheng)物(wu)(wu)(wu)E.coli殘(can)留(liu)DNA檢(jian)(jian)測(ce)公(gong)司(si)

南京正揚生(sheng)(sheng)物科技有限(xian)公司在(zai)同(tong)行業領域(yu)中，一(yi)直處在(zai)一(yi)個(ge)不(bu)(bu)(bu)斷銳意(yi)進(jin)取(qu)(qu)，不(bu)(bu)(bu)斷制造創新(xin)(xin)的(de)(de)(de)市(shi)場高度，多年(nian)以(yi)來(lai)致(zhi)力(li)于發展富有創新(xin)(xin)價值理(li)念的(de)(de)(de)產品標準，在(zai)江(jiang)蘇省等地區(qu)的(de)(de)(de)醫(yi)藥健康(kang)中始終保持良好的(de)(de)(de)商業口碑，成績讓我(wo)們(men)喜悅，但不(bu)(bu)(bu)會(hui)讓我(wo)們(men)止步(bu)，殘酷的(de)(de)(de)市(shi)場磨煉了我(wo)們(men)堅(jian)強不(bu)(bu)(bu)屈的(de)(de)(de)意(yi)志，和諧溫馨的(de)(de)(de)工(gong)作環(huan)境(jing)，富有營養的(de)(de)(de)公司土壤滋養著我(wo)們(men)不(bu)(bu)(bu)斷開拓創新(xin)(xin)，勇于進(jin)取(qu)(qu)的(de)(de)(de)無限(xian)潛力(li)，南京正揚生(sheng)(sheng)物科技供應攜手大家一(yi)起走向共同(tong)輝(hui)煌的(de)(de)(de)未來(lai)，回(hui)首過去，我(wo)們(men)不(bu)(bu)(bu)會(hui)因為取(qu)(qu)得了一(yi)點點成績而沾沾自(zi)喜，相反的(de)(de)(de)是面對競爭(zheng)越來(lai)越激烈的(de)(de)(de)市(shi)場氛圍，我(wo)們(men)更要明(ming)確自(zi)己的(de)(de)(de)不(bu)(bu)(bu)足，做好迎接(jie)新(xin)(xin)挑戰的(de)(de)(de)準備，要不(bu)(bu)(bu)畏困難(nan)，激流勇進(jin)，以(yi)一(yi)個(ge)更嶄新(xin)(xin)的(de)(de)(de)精(jing)神面貌(mao)迎接(jie)大家，共同(tong)走向輝(hui)煌回(hui)來(lai)！

本文(wen)來自沈陽喜納多采暖工程有(you)限(xian)公(gong)司：//zjlong.cn/Article/90c399799.html